Liebe Mitglieder,

wir wurden über eine aktuell in Europa laufende Studie informiert. Sie betrifft Patienten mit GESICHERTER MASTOZYTOSE (Hautmastozytose oder systemische Mastozytose). Die entsprechenden Informationen finden Sie weiter unten.

Wer sich für weitere Details interessiert oder teilnehmen möchte, sollte sich direkt mit einem der genannten Ansprechpartner in Verbindung setzen.

Viele Grüße
vom Vorstand des Mastozytose e.V.

Ziel der Xolma-Studie ist es bei Patienten mit gesicherter Mastozytose zu untersuchen, ob durch die Gabe von Omalizumab/XolairMastzell-assoziierte Symptome ohne zusätzliche Medikamente unterdrückt werden können und ob sich diese ganz verhindern lassen. Dabei werden die Symptome mittels eines Fragebogens erfasst.

Diese Fragebogen müssen täglich erfasst werden. Es wird auch untersucht, ob sich allfällige Hauterscheinungen (Pigmentflecken, Quaddelbildung) ändern.

Wichtig auch zu wissen, dass insgesamt 9 Blutentnahmen im Laufe der Studie erfolgen.

Omalizumab/Xolair wird nach Körpergewicht und IgE (Bestimmung aus dem Blut) dosiert. Meist sind 1-2 Injektionen, d.h. alle 2-4 Wochen, notwendig. Nach 6 Monaten wird die Behandlung aber in jedem Fall abgebrochen. Insgesammt wird es während der Studie zu 12 Visiten kommen.

Die Studie wird Plazebo-kontrolliert durchgeführt.

Die Behandlungsdauer mit Plazebo oder Omalizumab/Xolair ist für 6 Monate begrenzt; ein Ansprechen auf Omalizumab/Xolair wird erst nach einigen Wochen beobachtet. Kurz vor Beginn der Therapie mit Omalizumab/Xolair und vier Monate nach Beginn mit den Injektionen, sollten versucht werden für 1 Monat alle anderen Medikamente abzusetzen, die wegen der Mastozytose eingnommen werden. Dies sind meistens Antihistaminika, Mastzellstabilisatoren oder Leukotrienantagonisten. Zu diesem Zeitpunkt wird dem Patienten aber auch gesagt, dass er, falls es eben nicht ohne seine Medikamente geht, diese auch wieder einsetzen darf. Damit soll untersucht werden, ob und wie weit die Omalizumab/Xolair Behandlung die Beschwerden auch ohne andere Medikamente verhindern kann.

Einschlusskriterien:

• Alter: 18-70 Jahre. Patienten mit gesicherter kutaner oder systemischer Mastozytose.

Ausschlusskriterien:

• Patienten die eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe haben
• Patienten mit Krebsleiden in den vegangenen 5 Jahren Patienten die an schweren Inektionen leiden
• Patienten die an Tuberkulose leiden oder unter antituberkulöser Therapie stehen
• Patienten die unter immunsuppressiver Therapie
• Patienten mit HIV
• Schwanger Frauen oder stillende Mütter

Die Studie wird am Universitätsspital Zürich an der Allergiestation der Dermatologischen Klinik, der Allergieabteilung der Universität Genf sowie in Bern an der allergologisch-immunologischen Poliklinik am Inselspital und der Allergiestation des Zieglerspitals durchgeführt.

Ansprechpersonnen:
Zürich:
PD. Dr. med. Peter Schmid-Grendelmeier, Universitätsspital Zürich an der Allergiestation der Dermatologischen Klinik; Email: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
Bern:
Prof. Dr. med. Arthur Helbling Universitätsspital Bern und Zieglerspital Bern; Email: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann. oder
Dr. med. Peter Jandus Zieglerspital Bern; Email: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann. // Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.
Genf:
Prof. Dr. med. Jörg Seebach Allergieabteilung des Universitätsspitals Genf; Email: Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! JavaScript muss aktiviert werden, damit sie angezeigt werden kann.